欧盟医疗器械法规 2017/745 即将生效，该法规将要求制造商，在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识 (UDI)特定代码。

（2017/745是欧盟的法规名称，不是日期哦）

对于出口医疗设备的朋友们一定要了解UDI 是什么？不然，会影响您业务发展，可能一不小心就错过几个亿.

医疗器械属于哪种风险等级？

什么是UDI 编码

UDI（唯一器械标识）由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。 UDI 必须提供人工可读（纯文本）和机器可读两种格式，后者使用自动识别与数据采集 (AIDC) 技术。

目前UDI 编码只影响医疗器械类进出口行业，未来在中国是否会影响所有医疗器械行业，还不确定，但我国也在制作 医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿 ）也许在不远的未来，也会在医疗器械中进行UID打码。

UDI 代码应在哪些领域应用？

一级或更高层次的医疗器械包装上通常必须贴有 UDI 代码。集装箱不属于更高层次的医疗器械包装。由于 GTIN（全球贸易项目代码，由 GS1 发布的标识码）对于每个层次的医疗器械包装具有唯一性，因此 UDI 代码对于每一层次的包装也具有唯一性。